Какие решения вынес суд по искам «Джодас Экспоим» об оспаривании решений Минздрава РФ

Арбитражный суд Москвы рассмотрел 17 исковых заявлений компании «Джодас Экспоим» к Минздраву РФ. Истец оспаривает решения регулятора о приостановлении действия регистрационных удостоверений (РУ) и полной отмене регистрации его лекарств. Лишь в трех случаях суд удовлетворил требования, обратил внимание «ФВ».

Как складывалась судебная практика

В прошлом году Минздрав России отменил регистрацию и приостановил действие РУ на целый ряд препаратов компании «Джодас Экспоим». Основания была разные.

Сначала по решению суда была прекращена регистрация «Биапенема». Оказалось, что РУ было получено с использованием поддельного документа. Затем применение около 30 препаратов было приостановлено на основании письма Минпромторга России о несоответствии производителя требованиям GMP. РУ 16 лекарств были отменены. Все они выпускались в Индии. Вопросы к производственной площадке сначала возникли у местного регулятора, о чем они уведомили Росздравнадзор. Ушел из ГРЛС и семаглутид компании «Джодас Экспоим». Основанием стало непринятие фирмой «необходимых мер для предотвращения нарушений законодательства России». Еще три антибиотика оказались на паузе из-за проблем с GMP у другой производственной площадки — «Интерфарма» в Тульской области.

«Ситуация с продуктами «Джодас Экспоим» в некотором роде уникальная для российского рынка — регистрации лекарственных препаратов были отменены или приостановлены в связи с предоставлением недостоверных документов в материалы регистрационного досье», — комментировал ситуацию для «ФВ» партнер юридической фирмы «Косенков и Суворов» Константин Суворов.

Фармкомпания подала в Арбитражный суд Москвы в общей сложности 28 исков к Минздраву РФ, требуя отменить часть из вышеперечисленных решений. Поначалу она получала только отказы.

Так, в деле об оспаривании приостановки действия РУ на цефепим суд установил, что Росздравнадзор получил письмо от индийских коллег с результатами проверки производственной площадки в Телингане. Увидев, что часть лекарств предназначалась для России, они рекомендовали проверить достоверность сведений, содержащихся в регдосье антибиотика. К тому же Минздрав РФ узнал от Минпромторга РФ, что в июне 2023 года площадка не смогла пройти инспекцию на соответствие правилам GMP ЕАЭС. В августе и декабре 2025 года Минздрав РФ направил истцу требования подтвердить достоверность содержащихся в регдосье сведений или внести изменения в документы, однако ответа не получил. Лишь затем последовала приостановка. Суд счел действия регулятора законными.

Однако схожие решения Минздрава России в отношении лекарств с МНН эптифибатид, капецитабин и урапидил суд признал незаконными. Ответчик снова ссылался на письмо Росздравнадзора с «сигналом» от индийских коллег, на отказ Минпромторга РФ выдать заключение о соответствии GMP. Но в этот раз истец предъявил аналогичный документ, полученный им в ноябре 2024 года в Армении, и сообщил суду, что не может внести его в свое регдосье как раз потому, что РУ приостановлено (технически правки невозможны). И суд встал на сторону истца и обязал регулятора восстановить действие РУ.

Мнение юриста

В силу принципа состязательности динамика и результат каждого отдельного спора сильно зависят от качества правовых позиций сторон, продуманности и своевременности материально-правовых аргументов и процессуальных действий, прокомментировал практику для «ФВ» старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения SL LEGAL Иван Зарайский. Поэтому вынесение судами различных решений по схожим делам не является редкостью. К примеру, в недавнем противостоянии ФАС и дженериковых компаний также имела место неоднородная судебная практика, несмотря на сопоставимость дел по фактическим обстоятельствам, добавил эксперт.

«Обычно в подобных ситуациях одно из взаимосвязанных дел все же доходит до Верховного суда, и его решение предопределяет судьбу еще незавершенных споров, — констатировал Иван Зарайский. — Поэтому неоднородность решений на уровне первых двух инстанций еще не говорит о том, что по исчерпании всех стадий обжалования практика не придет к единообразию».

При этом, судя по тексту имеющихся решений, не все рассматриваемые дела идентичны по фактическим обстоятельствам, отметил эксперт. По его словам, одним из аргументов Минздрава РФ является отсутствие у индийской площадки локальной лицензии на производство спорных лекарств. Однако из решения АСГМ по делу № А40-282843/2025 косвенно следует, что производство по крайней мере одного препарата, видимо, индийской лицензией все же покрывалось.

Отдельный интерес представляет вопрос, связанный с наличием у производственной площадки GMP-сертификата, подчеркнул юрист. В опубликованных решениях можно обнаружить как формальную позицию, согласно которой отсутствие GMP-сертификата в регистрационном досье приравнивается к отсутствию сертификата в принципе, так и противоположную точку зрения о том, что наличие GMP-сертификата оценивается независимо от состава регдосье. Пока сложно сказать, какой подход в итоге устоит после всех инстанций, заявил Иван Зарайский.

«С одной стороны, держатель регистрационного удостоверения должен поддерживать регдосье в актуальном состоянии, из чего может выводиться обязанность обновлять информацию об имеющихся GMP-сертификатах. С другой стороны, правила регистрации предусматривают предоставление GMP-сертификата в строго определенных случаях, а не просто по факту его получения», — резюмировал эксперт.

Как отмены и приостановления отразились на продажах

По данным «АльфаРМ», в январе – апреле 2026 года продажи препаратов компании «Джодас Экспоим» составили 688 тыс. упаковок на 1,3 млрд руб. По сравнению с тем же периодом 2025 года снижение в натуральном выражении составило 20,7%, а в денежном – 27,2%.

Источник: База компании «АльфаРМ» «Аудит розничного и государственного фармрынка в РФ», в ценах конечного потребления, расчеты «ФВ».

При этом продажи в упаковках за первые четыре месяца в 2024 году выросли на 18,9%, а в 2025 году за этот же период снизились на 16,5%.

В рублях ситуация была иная: в январе — апреле 2024 года по сравнению с таким же периодом 2023 года продажи выросли на 24,3%, а в 2025 году — на 77,7%. То есть в последние два года компания продавала более дорогие препараты.

С августа 2025 года по апрель 2026-го, то есть в период после массового отзыва регудостоверений, продажи в упаковках снизились на 38,1%, в рублях — на 25%. В августе 2024 — апреле 2025 года продажи в упаковках выросли на 0,7%, а в рублях — на 47,5%.

Источник: База компании «АльфаРМ» «Аудит розничного и государственного фармрынка в РФ», в ценах конечного потребления, расчеты «ФВ»

Из-за отмены регудостоверений препаратов компании «Джодас Экспоим» в сложной ситуации оказались дистрибьюторы и госзаказчики, писал «ФВ». На этапе подачи заявки и участия в торгах лекарства имели действующее регудостоверение, однако к моменту подведения итогов аукциона/исполнения контракта были вынесены судебные решения, запрещающие их обращение на рынке. Из-за этого исполнить свои обязательства по контракту поставщики не смогли, что обернулось для них санкциями и судебными разбирательствами.

Источник: pharmvestnik.ru